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查看PDF原文公告日期：2022-09-26
证券代码：300436 证券简称：广生堂 公告编号：2022077福建广生堂药业股份有限公司关于一类广谱抗新冠口服小分子创新药 GST-HG171获得药物临床试验批准通知书的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。福建广生堂药业股份有限公司（以下简称“公司”）创新药控股子公司福建广生中霖生物科技有限公司（简称“广生中霖”）于 2022 年 9 月 23 日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）下发的关于口服小分子广谱抗新型冠状病毒 3CL 蛋白酶抑制剂一类创新药物 GST-HG171 的《药物临床试验批准通知书》，在新冠药物的创新研发上取得关键里程碑进展。现将有关情况公告如下：一、药物临床试验批准通知书主要内容药品名称：GST-HG171 片受理号：CXHL2200684、CXHL2200685申请事项：临床试验申请人：福建广生中霖生物科技有限公司/福建广生堂药业股份有限公司结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022 年 9月 15 日受理的 GST-HG171 片符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展用于治疗成人轻型/普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者的临床试验。二、药品研发及相关情况GST-HG171 是具有全球自主知识产权的强效、广谱、安全性优异的抗新冠病毒 3CL 蛋白酶（3C-like protease，3CLpro）抑制剂，通过作用于新型冠状病毒3CL 蛋白酶，抑制病毒多聚蛋白前体的切割，进而阻断病毒复制，达到抗新冠病毒的作用。GST-HG171 是一个高活性、高选择性的口服 3CL 蛋白酶抑制剂，在临床前研究中显示了优异的抗病毒药效和安全性。GST-HG171 具有广谱的抗新冠病毒活性，对新冠病毒原始株、奥密克戎 BA.4、BA.5 变异株以及贝塔、德尔塔变异株均具有高效的病毒抑制活性。GST-HG171 在新冠病毒动物模型上表现出显著的抗病毒药效，在 K18-hACE2 新冠真病毒小鼠模型上显示出高效的降低肺部病毒载量活性，在大鼠和犬 GLP 毒理实验中展现了优异的安全性。综合临床前体外和体内实验数据，GST-HG171 具有优异的药效、安全性以及肺部组织分布特性等优势，有望成为具领先水平的 3CL 蛋白酶抑制剂。三、风险提示本次获批临床试验后，GST-HG171 项目尚需开展临床研究并经国家药品审评部门审批通过后方可上市，未来疫情发生状况及临床研究进度、研究结果和审评审批结果具有不确定性。公司将严格按照批件要求尽快开展临床试验，全面考察该药的有效性和安全性，依法依规申请生产注册批件。同时，公司将推进创新药子公司的对外融资与合作，寻求共同开发海外市场，争取为抗疫多做贡献。新药研发具有周期长、风险大、投入高的特点。公司将按照相关规定履行信息披露义务，敬请投资者注意投资风险。福建广生堂药业股份有限公司董事会2022 年 9 月 25 日[点击查看PDF原文]
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转载自: 300436股吧 http://300436.h0.cn
公司名称：广生堂
股票代码：sz300436
市场类型：创业板
上市日期：日
所属行业：化学制药
所属地区：福建
公司全称：福建广生堂药业股份有限公司
英文名称：Fujian Cosunter Pharmaceutical Co., Ltd.
公司简介：广生堂公司主要从事核苷类抗乙肝病毒药物的研发、生产与销售，主要产品包括阿甘定-阿德福韦酯、贺甘定-拉米夫定、恩甘定-恩替卡韦等核苷类抗乙肝病毒药物。公司拥有完整的核苷类抗乙肝病毒药物产品线，公司已经获准上市的核苷(酸)类抗乙肝病毒药物产品包括福甘...
注册资本：1.6亿
法人代表：李国平
总 经 理：李国平
董 秘：张清河
公司网址：www.cosunter.com
电子信箱：wangq@cosunter.com
