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查看PDF原文公告日期：2021-07-24
证券代码：300436 证券简称：广生堂 公告编号：2021056福建广生堂药业股份有限公司关于乙肝治疗创新药 GST-HG141 的 Ib 期临床试验首例患者成功入组的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。风险提示：本次 GST-HG141 的 Ib 期临床试验成功入组首例患者，尚需开展系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过后方可上市，其临床研究进度、研究结果及后续能否获批上市具有不确定性，敬请投资者注意投资风险。福建广生堂药业股份有限公司（以下简称“公司”）乙肝治疗创新药GST-HG141 的 Ib 期临床试验已于近日获得“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”行政许可，首例患者于 2021 年 7 月 23 日在吉林大学第一医院成功入组给药。公司将加快乙肝临床治愈系列创新药的临床开发，努力争取为全球乙肝患者提供中国解决方案。一、GST-HG141 的 Ib 期临床试验基本情况GST-HG141 是全新靶点的抗乙肝病毒一类新药，是乙肝核心蛋白抑制剂，可以抑制 HBV（乙肝病毒）衣壳的脱壳与组装，是公司乙肝临床治愈“登峰计划”组合方案的重要组件，其 Ia 期临床试验显示 GST-HG141 片各研究剂量组在中国健康受试者中均可耐受，安全性良好，血浆浓度达到预期目标。GST-HG141 的 Ib 期临床试验由吉林大学第一医院作为组长单位，联合首都医科大学附属北京友谊医院、南方医科大学南方医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院共同开展，旨在评价 GST-HG141 片在慢性乙型肝炎患者中多中心、随机、双盲、安慰剂对照的多剂量、多次给药的耐受性、药效学和药代动力学，为后续临床研究提供方案决策的科学数据。上述临床试验单位的临床试验负责人（PI）如下：1、吉林大学第一医院（组长单位）牛俊奇教授：病毒性肝炎治疗领域著名专家、吉林省肝病研究所所长、吉林大学第一医院肝胆胰内科主任；丁艳华教授：吉林大学第一医院 I 期药物临床试验病房主任。2、首都医科大学附属北京友谊医院尤红教授：慢性病毒性肝炎、肝硬化治疗领域著名专家，首都医科大学附属北京友谊医院副院长，亚太地区肝病学会（APSAL）执行委员会委员，中华医学会肝病学分会副主任委员。3、南方医科大学南方医院侯金林教授：传染病学和肝病学领域著名专家，南方医科大学南方医院感染内科主任，中华医学会全国感染性疾病学会副主任委员、亚太地区肝病学会执行委员；许重远教授：南方医科大学南方医院国家药物临床试验机构办主任、药物临床试验中心主任兼Ⅰ期临床试验研究室主任。4、上海交通大学医学院附属瑞金医院谢青教授：传染病治疗领域著名专家，上海交通大学医学院附属瑞金医院感染科主任、中国医师协会感染科医师分会副会长、第十和第十一届中华医学会感染病分会副主任委员、上海医师协会感染科医师分会会长、上海市感染性疾病临床质量控制中心主任、第九届上海医学会感染病分会主任委员。二、风险提示Ib 期临床试验首例患者成功入组给药后，尚需开展系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过后方可上市，其临床研究进度、研究结果及后续能否获批上市具有不确定性。新药研发具有周期长、风险大、投入高的特点，公司将按照相关规定履行信息披露义务，敬请投资者注意投资风险。特此公告！福建广生堂药业股份有限公司董事会2021 年 7 月 23 日[点击查看PDF原文]
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转载自: 300436股吧 http://300436.h0.cn
公司名称：广生堂
股票代码：sz300436
市场类型：创业板
上市日期：日
所属行业：化学制药
所属地区：福建
公司全称：福建广生堂药业股份有限公司
英文名称：Fujian Cosunter Pharmaceutical Co., Ltd.
公司简介：广生堂公司主要从事核苷类抗乙肝病毒药物的研发、生产与销售，主要产品包括阿甘定-阿德福韦酯、贺甘定-拉米夫定、恩甘定-恩替卡韦等核苷类抗乙肝病毒药物。公司拥有完整的核苷类抗乙肝病毒药物产品线，公司已经获准上市的核苷(酸)类抗乙肝病毒药物产品包括福甘...
注册资本：1.6亿
法人代表：李国平
总 经 理：李国平
董 秘：张清河
公司网址：www.cosunter.com
电子信箱：wangq@cosunter.com
